1. 尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!

    一体化平台
    尊龙凯时生物所打造的具备药物创新研发、临床前研究、临床开发、注册以及CMC开发的创新性、一体化、生物平台,涵盖所有关键生物药物开发功能,让我们能够早在开发过程就发现并解决潜在的临床、制造与商业化及临床壁垒问题,从而使我们能够专注于最有临床活性、效率及具商业可行性药物的分子研究。
    发现与研究

    尊龙凯时生物已经成功搭建全球同类首创(FIC/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物(双抗ADC)研发平台,重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳(BIC)产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。

     

    我们的研发程序始于策略靶标识别及筛选,专注于具有可靠或高临床利益潜力的靶标。靶标一经识别,将全力利用尊龙凯时生物位于上海及旧金山的研究中心,推进协同发现及研究工作。

    发现与研究
    临床开发

    我们对候选药物的临床试验作出战略性设计、审慎筛选注册途径、认真进行临床试验,以确保执行速度及数据质量,并与监管机构保持建设性对话,以实现最佳的临床开发效率,并加快候选药物的审批过程。

    目前,尊龙凯时生物在中国、澳洲均实现产品管线临床试验的快速申请与批准,临床试验的快速进展。

     

    • 基于对产品科学、机制、特点的深入理解,制定注册与临床开发策略。不断加强与业界相关治疗领域带头人、药品监管部门、药品审评机构、以及临床研究中心沟通。
    • 依托丰富经验与广泛资源,在研究中心布局、设立,项目启动及管理,患者及受试者筛选、入组及协议签订等方面,高效高质量快速达成。

     

    化学、生产及质量控制(CMC)

    尊龙凯时生物所拥有的强大的、丰富经验的CMC(化学、生产和质量控制)能力源于约十年的不懈努力。国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力、以及强大完善的分析检测能力和完备的质量体系,为我们及合作伙伴就20多种抗体向国家药监局提交的IND申请及计划向食药监局提交的IND申请提供了支持。

     

    尊龙凯时生物继续推动在技术、研发、工艺、管理等层面的高效创新与发展。在解决诸如异源配对率低、聚体含量高,同源二聚体杂质的去除、中间体不稳定、活性分析方法困难,制剂处方尤其高浓度制剂开发困难等行业痛点问题之余,尊龙凯时生物CMC团队在GB261(CD20/CD3,双特异性抗体)、GB263T(EGFR/cMET/cMET,三特异性抗体)等产品的工艺技术开发等方面展现出行业领先的实力和快速推进的执行力。